Ansvarspakten: Da hastverk trumfet rettssikkerhet i EU-kommisjonens vaksineavtaler

Europaparlamentet har stilt legemiddelgigantene Moderna og AstraZeneca til veggs angående manglende juridisk ansvar for bivirkninger etter covid-19-vaksinene. Gjennom høringer i Europaparlamentets komité kommer det frem at medlemslandene i EU i praksis overtok den økonomiske og juridiske risikoen for å sikre rask leveranse av vaksiner. Denne systemiske ansvarsfraskrivelsen reiser kritiske spørsmål om balansen mellom folkehelse i en krisesituasjon og individets rett til erstatning ved legemiddelskader.

En tidslinje over hastverk og hemmelighold (2020–2022)

For å forstå dybden av avsløringene som kom for dagen i september 2022, må man se på den kronologiske utviklingen av EU-kommisjonens håndtering av pandemien.

Våren og sommeren 2020: Kappløpet starter

Kort tid etter at covid-19 ble erklært som en global pandemi, initierte EU-kommisjonen omfattende forhandlinger med flere vaksineprodusenter. Det europeiske legemiddelverket (EMA) innførte en såkalt «rolling review»-prosess. Dette innebar at EMA vurderte data etter hvert som de ble tilgjengelige, i stedet for å vente på en komplett søknad om markedsføringstillatelse. Formålet var å forkorte tiden fra utvikling til distribusjon.

Høsten 2020 og vinteren 2021: Kontraktene signeres

EU-kommisjonen inngikk milliardavtaler med selskaper som Pfizer-BioNTech, Moderna og AstraZeneca. Disse kontraktene var i stor grad konfidensielle. Det ble senere kjent at avtalene inneholdt omfattende klausuler om skadesløsholdelse (indemnification), som betydde at produsentene ikke skulle holdes økonomisk ansvarlige for uforutsette bivirkninger; dette ansvaret ble i stedet flyttet over på de enkelte medlemsstatene.

2021: Utrulling og uforutsette hendelser

Vaksinene ble rullet ut i massiv skala. I løpet av året begynte rapporter om sjeldne, men alvorlige bivirkninger å dukke opp. AstraZeneca-vaksinen ble spesielt knyttet til vaksineindusert immun trombocytopeni med trombose (VITT), en sjelden tilstand med blodpropper og lave platetall. Dette førte til at flere EU-land midlertidig stanset eller begrenset bruken av vaksinen, mens EMA opprettholdt at fordelene overveide risikoen.

5. september 2022: Oppgjøret i Europaparlamentet

Etter måneder med press for å få innsyn i kontraktene, ble representanter fra Moderna og AstraZeneca kalt inn foran Europaparlamentets komité. Her stilte MEP (medlem av Europaparlamentet) Cristian Terheș en rekke direkte spørsmål til Moderna-sjef Stéphane Bancel og AstraZeneca-visepresident Iskra Reic. Det var i denne sammenhengen at de juridiske mekanismene bak ansvarsfraskrivelsen ble eksplisitt bekreftet av selskapene selv.

Ansvarsfraskrivelsen: En «standard prosedyre» i nødssituasjoner?

Kjernen i høringen den 5. september 2022 var spørsmålet om hvorfor legemiddelprodusentene ikke tok ansvar for bivirkninger. Svarene fra Stéphane Bancel (Moderna) og Iskra Reic (AstraZeneca) tegner et bilde av en forhandlingsposisjon hvor selskapene dikterte vilkårene, og myndighetene aksepterte dem for å få tilgang til produktet.

Stéphane Bancel forklarte at Moderna produserte vaksinene på direkte forespørsel fra stater og regjeringer som krevde ekstrem hastighet. Ifølge Bancel var det en forutsetning for den betingede godkjenningen at selskapet fikk garantier mot erstatningskrav. Han uttalte direkte at regjeringene ikke ga produsentene tid til å gjennomføre langtidsstudier fordi verden befant seg i en pandemi.

Dette er et kritisk punkt i folkehelsehistorien. Normalt er legemiddelprodusenter underlagt strenge krav til klinisk utprøving over flere år før et produkt når markedet, og de bærer en betydelig del av risikoen dersom produktet viser seg å være skadelig. Ved å fjerne denne risikoen, fjernet man også et av de viktigste økonomiske incentivene for grundig sikkerhetstesting.

Iskra Reic fra AstraZeneca understøttet dette ved å hevde at skadesløsklausulene var «standard operasjonsprosedyre i nødssituasjoner». Hun argumenterte for at disse avtalene var nødvendige for å «fremskynde produksjonen og leveringen» og for å støtte alle aktører i å bevege seg i «toppfart».

Konflikten mellom hastighet og vitenskapelig grundighet

Et av de mest urovekkende aspektene ved høringen var diskusjonen rundt testing av mennesker. Under utspørringen fra Cristian Terheș erkjente Moderna-sjef Stéphane Bancel at de bivalente booster-vaksinene (som er designet for å treffe både den opprinnelige varianten og nyere omikron-undervarianter) nylig var blitt godkjent i USA uten at de hadde blitt testet på mennesker i tradisjonell forstand før godkjenning.

Dette avslører en fundamental endring i hvordan folkehelsetiltak ble implementert under pandemien. Den vitenskapelige metoden, som krever hypotese, testing, observasjon og konklusjon, ble i stor grad erstattet av en modell basert på immunogenisitet – det vil si at man målte antistoffresponsen i laboratorier eller i små grupper, fremfor å måle faktisk klinisk effekt og sikkerhet i store populasjoner over tid.

Når Moderna-sjefen innrømmer at produkter ble godkjent og rullet ut uten omfattende menneskelige tester, utfordrer dette selve fundamentet for «informert samtykke». For at en borger skal kunne gi et informert samtykke til en medisinsk behandling, må risikoen være kjent. Når produsenten selv innrømmer at langtidsstudier ble ofret for hastighet, og at det juridiske ansvaret er flyttet fra produsent til stat, står pasienten i en sårbar posisjon.

Den politiske og juridiske blindsonen i EU-kommisjonen

Høringen i Europaparlamentet belyste også det manglende innsynet i kontraktene mellom EU-kommisjonen og legemiddelselskapene. MEP Cristian Terheș presset representantene på når kontraktene ville bli offentliggjort i sin helhet.

EU-kommisjonen har i lang tid skjult store deler av disse avtalene med henvisning til «kommersiell konfidensialitet». Dette skaper en demokratisk brist:

1. Manglende kontroll: Europaparlamentet, som representerer folket, har ikke hatt fullt innsyn i hvilke forpliktelser medlemsstatene har påtatt seg på vegne av sine borgere.

2. Økonomisk risiko: Ved at statene overtok ansvaret for skader, ble skattebetalerne i praksis forsikringsselskaper for Moderna og AstraZeneca.

3. Presedens: Ved å akseptere «nødprosedyren» som en standard, har EU-kommisjonen skapt en presedens som kan brukes i fremtidige helsekriser, hvor selskaper kan kreve full ansvarsfrihet mot at de leverer produkter raskt.

Folkehelseperspektivet: Tillit som valuta

Fra et folkehelseperspektiv er tillit den viktigste ressursen myndighetene har. Når det kommer frem gjennom offisielle høringer i Europaparlamentet at produsenter av vaksiner har blitt fritatt for ansvar, og at testing på mennesker har blitt nedprioritert til fordel for leveringstempo, risikerer man en systemisk erosjon av tilliten til helsemyndighetene.

Det europeiske legemiddelverket (EMA) har hatt som oppgave å sikre at vaksinene er trygge og effektive. Men når EMA baserer sine godkjenninger på data fra selskaper som samtidig har forhandlet seg frem til at de ikke skal stå ansvarlige for feil i disse dataene eller uforutsette bivirkninger, oppstår det en interessemotsetning.

Det er her dybdeanalysen av vaksinedata blir kritisk. Folkehelse handler ikke bare om å oppnå flokkimmunitet gjennom massiv vaksinasjon, men også om å overvåke og anerkjenne skader som oppstår. Hvis systemet er rigget slik at produsenten ikke har økonomisk risiko ved bivirkninger, forsvinner det kommersielle presset for å oppdage og rapportere disse bivirkningene så tidlig som mulig.

Oppsummering av de systemiske svakhetene

Gjennomgangen av hendelsene frem til og med høringen 5. september 2022 viser tre kritiske sviktpunkter i håndteringen av vaksineprogrammet i EU:

1. Den juridiske svikten:

Overføringen av erstatningsansvar fra produsent til stat bryter med det etablerte prinsippet om produktansvar. Dette har etterlatt tusenvis av individer som rapporterer om bivirkninger i en juridisk gråsone, hvor de må kjempe mot statlige erstatningsordninger fremfor å kunne holde den ansvarlige produsenten til regnskap.

2. Den vitenskapelige svikten:

Erkjennelsen av at bivalente boostere ble godkjent uten tilstrekkelig testing på mennesker, viser at regulatoriske standarder ble senket. Dette ble rettferdiggjort med «pandemisk hastighet», men det betyr i praksis at befolkningen ble en del av en klinisk utprøving i sanntid, uten at dette ble kommunisert eksplisitt.

3. Den demokratiske svikten:

Hemmeligholdet rundt kontraktene mellom EU-kommisjonen og selskapene har hindret parlamentarisk kontroll. At det kreves høringer i Europaparlamentet år etter utrullingen for å få svar på grunnleggende spørsmål om ansvar, viser en mangel på transparens som er uforenlig med demokratiske prinsipper i en rettsstat.

Konklusjon: Behovet for en ny standard for krisehåndtering

Saken om Moderna og AstraZeneca foran Europaparlamentets komité er ikke bare en historie om to selskaper, men om en systemisk svikt i hvordan EU håndterte en global helsekrise. Når Stéphane Bancel og Iskra Reic beskriver ansvarsfraskrivelse som «standard prosedyre», avslører de en maktbalanse hvor legemiddelindustrien har fått diktere vilkårene for folkehelsen.

For fremtiden må det etableres klare rammer som sikrer at:

• **Ansvar følger produktet:** Ingen produsent bør kunne slippe unna økonomisk ansvar for alvorlige bivirkninger, uavhengig av hastigheten på produksjonen.
• **Transparens er obligatorisk:** Alle kontrakter som involverer offentlige midler og folkehelse skal være offentlig tilgjengelige fra dag én.
• **Vitenskapelig integritet prioriteres:** Betinget godkjenning må aldri bety fravær av menneskelig testing, og risikoen ved slike snarveier må kommuniseres ærlig til befolkningen.

Uten disse endringene vil tilliten til vaksineprogrammer og folkehelsearbeid fortsette å svekkes, ikke på grunn av motstand mot vitenskap, men på grunn av en legitim mistillit til de juridiske og politiske rammene som vitenskapen opererer innenfor.

*

Dokumentasjon og bakgrunnskilder

Denne analysen er basert på følgende institusjonelle kilder, hendelser og uttalelser:

• **Europaparlamentet (European Parliament):** Protokoller og utspørringer fra komiteen for covid-19 (COVI), spesifikt høringen avholdt 5. september 2022.
• **MEP Cristian Terheș:** Offisielle spørsmål og interpellasjoner rettet mot legemiddelprodusenter i Europaparlamentet.
• **Moderna Inc.:** Uttalelser fra administrerende direktør Stéphane Bancel under høringen i Europaparlamentet den 5. september 2022.
• **AstraZeneca PLC:** Uttalelser fra konserndirektør/visepresident Iskra Reic under høringen i Europaparlamentet den 5. september 2022.
• **EU-kommisjonen (European Commission):** Rammeavtaler for anskaffelse av covid-19-vaksiner og retningslinjer for konfidensialitet i offentlige kontrakter.
• **Det europeiske legemiddelverket (EMA):** Dokumentasjon vedrørende «rolling review»-prosesser og betinget markedsføringstillatelse (Conditional Marketing Authorization) for covid-19-vaksiner.
• **U.S. Food and Drug Administration (FDA):** Godkjenningsprosesser for bivalente booster-vaksiner i USA.