Risikoanalyse og regulatorisk svikt: En dybdegransking av vaksinedata for barn og unge

Den globale vaksinasjonsstrategien for barn og unge står overfor en omfattende revisjon etter at helsemyndigheter og medisinske tidsskrifter har lagt frem data som utfordrer de opprinnelige risiko-nytte-beregningningene. I Danmark har direktøren for helsemyndighetene erkjent at vaksinering av barn kan ha vært en feilvurdering sett med dagens kunnskap. Denne artikkelen gransker gapet mellom offisielle anbefalinger og fremvoksende kliniske data vedrørende dødelighet, naturlig immunitet og regulatoriske snarveier.

Den danske retretten: Når kunnskapen endres

Vendepunktet i den nordiske debatten om vaksinering av barn kom i juni 2022, da Søren Brostrøm, generaldirektør for den danske helsemyndigheten Sundhedsstyrelsen, kom med en oppsiktsvekkende innrømmelse. I et intervju med TV2 ble Brostrøm spurt direkte om det hadde vært en feil å anbefale vaksiner til barn. Svaret hans var entydig: «Med hva vi vet i dag, ja.»

Brostrøm presiserte at mens beslutningen ble tatt på grunnlag av den kunnskapen man hadde på det tidspunktet, ville man ikke ha tatt samme beslutning i dag. Denne uttalelsen markerer et betydelig skifte i den offisielle diskursen. Det som tidligere ble presentert som en nødvendig folkehelsetiltak for å beskytte samfunnet og barna selv, blir nå i ettertid vurdert som enten overflødig eller feilaktig.

Bakgrunnen for denne retretten er delvis knyttet til erkjennelsen av at barn og unge har en svært lav risiko for å bli alvorlig syke av koronaviruset, spesielt etter fremveksten av Omikron-varianten. Den danske strategien ble derfor endret til å kun anbefale vaksiner for personer over 50 år og spesielt sårbare grupper, mens tilbudet til barn mellom 5 og 17 år i stor grad ble fjernet, med mindre det foreligger spesielle medisinske vurderinger.

Den japanske advarselen: En fatal risiko-nytte-ubalanse

Mens danske myndigheter reflekterer over sine beslutninger, har medisinske miljøer i Japan presentert data som tegner et langt mørkere bilde av risikoen for unge voksne. Det japanske medisinske tidsskriftet Med Check, publisert av Institute of Pharmacovigilance (NOPJIP) – et medlem av International Society of Drug Bulletins (ISDB) – har publisert en analyse av dødelighetsrater i aldersgruppen 20 til 29 år.

Analysen i Med Check konkluderer med at risikoen for å dø som følge av vaksinasjonen i denne aldersgruppen kan være signifikant høyere enn risikoen for å dø av selve viruset. Tidsskriftet siterer rapporter om individer i 20-årene som døde i løpet av dager eller uker etter injeksjon, og estimerer en dødsrate på 3,2 per 1 million for denne gruppen. Til sammenligning viser data fra Japan at risikoen for å dø av COVID-19 for personer i 20-årene lå på mellom 0,6 og 0,8 per 1 million.

Dette innebærer at risikoen for en dødelig reaksjon på vaksinen var minst sju ganger høyere enn risikoen ved selve sykdommen i juni 2021. Med Check går videre og hevder at over flere år kan denne dødsrisikoen ved vaksinering for 20-åringer potensielt være opptil 40 ganger høyere enn risikoen ved COVID-19. Tidsskriftet trekker frem det konkrete eksemplet med en 27 år gammel profesjonell baseballspiller som kollapset åtte dager etter vaksinering og døde etter en måned på sykehus.

En kritisk faktor som Med Check påpeker, er underrapportering. Japanske myndigheter krever kun innrapportering av mistenkte vaksineskader innen 28 dager etter injeksjonen, noe som kan bety at det faktiske antallet dødsfall er høyere enn de 1308 rapportene som var mottatt av Japans departement for helse, arbeid og velferd per 15. oktober.

Tidslinje for immunitet: Naturlig vs. indusert beskyttelse

Et av de mest sentrale punktene i den medisinske debatten har vært spørsmålet om naturlig immunitet kontra vaksineindusert immunitet. Gjennom 2021 og 2022 har studier publisert i New England Journal of Medicine (NEJM) kastet nytt lys over dette.

I en studie utført i Israel mellom august og september 2021, ble det undersøkt beskyttelsesgraden mot reinfeksjon. Resultatene indikerte at naturlig immunitet etter gjennomgått infeksjon ga en sterkere og mer varig beskyttelse enn vaksinene alene.

Denne trenden ble bekreftet i en senere studie fra Qatar, publisert i NEJM den 15. juni 2022. Studien, som dekket perioden fra desember 2021 til februar 2022, fokuserte spesifikt på Omikron-varianten. Forskerne fant at tidligere COVID-infeksjon ga bedre beskyttelse mot symptomatiske Omikron-infeksjoner enn anti-COVID-vaksiner.

Disse dataene utfordrer narrativet om at massiv vaksinering av alle aldersgrupper var den eneste veien til flokkimmunitet. Når naturlig immunitet viser seg å være mer effektiv, spesielt mot nye varianter som Omikron, reises spørsmålet om hvorvidt risikoen ved vaksinering av lavrisikogrupper (som barn og unge) var rettferdiggjort.

Behandlingsgapet og den medisinske ensrettingen

Parallelt med vaksinasjonskampanjene har det oppstått en konflikt om behandlingen av pasienter som allerede var syke. Dr. Peter McCullough har i sine forklaringer, blant annet for Texas senats helsekomité, hevdet at det har foregått en systematisk undertrykkelse av informasjon om tidlig behandling av COVID-19.

McCullough hevder at det finnes effektive medisiner som kan administreres hjemme før pasienten blir så syk at sykehusinnleggelse blir nødvendig. Han påpeker at fokuset fra helsemyndigheter globalt har vært nesten utelukkende på vaksiner, mens informasjon om tidlig intervensjon har blitt blokkert eller marginalisert. Ifølge McCullough kunne tidlig behandling for personer over 50 år ha redusert innleggelsene med opptil 85 %.

Denne tilnærmingen, hvor man prioriterer en forebyggende vaksine fremfor aktiv behandling av syke, har blitt kritisert for å være en reduksjonistisk tilnærming til folkehelse, hvor man ignorerer etablerte prinsipper for klinisk behandling til fordel for en standardisert vaksineprotokoll.

Regulatoriske snarveier: FDA og «The Future Framework»

En av de mest urovekkende utviklingene i det regulatoriske landskapet skjedde i USA i juni 2022. Den amerikanske legemiddelmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) vurderte et forslag kalt «The Future Framework».

Dette rammeverket tok sikte på å endre måten modifiserte COVID-vaksiner blir godkjent på. Forslaget innebar at omformulerte vaksiner kunne klassifiseres som «biologisk like» (bio-similars) eksisterende vaksiner. Dersom dette ble vedtatt, ville FDA kunne hoppe over kliniske studier på mennesker for nye versjoner av vaksinene.

Dr. Toby Rogers har advart sterkt mot dette, og beskriver det som et «mareritt». Han påpeker at man ville stå igjen uten menneskelige data, og kun basere seg på prøverørsstudier og musestudier. Selv om konseptet med bio-similars er kjent for generiske legemidler i Europa (gjennom European Medicines Agency - EMA), er det kontroversielt når det gjelder komplekse mRNA-teknologier.

Kritikken går ut på at selv om det aktive virkestoffet er identisk, kan endringer i produksjonsprosessen eller tilsetningsstoffer endre effekten og bivirkningsprofilen drastisk. At FDA vurderte å innføre en slik «turboprosess» for vaksiner som stimulerer kroppen til å produsere proteiner, blir av kritikere sett på som et svikt i det regulatoriske ansvaret for pasientsikkerhet.

Patologiske funn og syntetisk RNA

I den mest radikale enden av den medisinske debatten finnes undersøkelser av fysiske funn i avdøde vaksinerte personer. Dr. Jane Ruby har presentert analyser av materiale hentet fra likene til fullvaksinerte personer, sendt inn av balsamereren Richard Hirschman.

Ruby hevder å ha funnet det hun kaller «nanowires» – tråd-lignende nettverk av materiale som ikke ligner på naturlige blodpropper. Hun beskriver disse som selvmonterende strukturer som vokser i karsystemet. Ruby knytter dette til uttalelser fra Anthony Fauci under en høring i NIH (National Institutes of Health) den 4. desember 2019, hvor han skal ha nevnt bruken av nanopartikler som setter seg sammen selv.

Ruby argumenterer for at betegnelsen «mRNA» er misvisende, og at injeksjonene i realiteten inneholder fullstendig syntetisk RNA. Hun hevder at disse syntetiske strukturene kan fortsette å bygge seg selv selv utenfor en levende kropp, noe som antyder en teknologi som ikke er fullt ut forstått av det medisinske miljøet. Selv om disse funnene er sterkt omstridte og ikke er bekreftet i store, fagfellevurderte studier, representerer de en voksende bekymring for de langsiktige patologiske effektene av syntetisk RNA-teknologi.

Systemisk svikt i risikoanalyse

Når man ser disse hendelsene i sammenheng, tegner det seg et bilde av en folkehelsestrategi som i stor grad ble drevet av hastverk og politisk press, snarere enn en nyansert risikoanalyse for hver enkelt aldersgruppe.

I Norge har Folkehelseinstituttet (FHI) vært involvert i debatten om vaksinering av barn. Det har kommet frem at FHI i visse sammenhenger skilte mellom «sykdomsbyrden» (risikoen for at barnet blir alvorlig sykt) og «tiltaksbyrden» (belastningen ved nedstengninger og restriksjoner). Dette antyder at vaksinering av barn i noen tilfeller ikke ble anbefalt primært for å beskytte barnet mot sykdom, men for å redusere behovet for samfunnsmessige tiltak.

Dette reiser et fundamentalt etisk spørsmål: Er det medisinsk forsvarlig å utsette en lavrisikogruppe for en eksperimentell medisin for å oppnå en administrativ eller politisk fordel (redusert tiltaksbyrde)?

Oppsummering av den kliniske situasjonen

Dataene fra 2021 og 2022 viser en tydelig diskonans mellom de tidlige anbefalingene og de faktiske utfallene:

1. Dødelighetsrater: I Japan indikerer Med Check at vaksinerisikoen for 20-åringer var mange ganger høyere enn virusrisikoen.

2. Immunitet: NEJM har dokumentert at naturlig immunitet gir overlegen beskyttelse mot Omikron sammenlignet med vaksiner.

3. Myndighetserkjennelser: Sundhedsstyrelsen i Danmark har innrømmet at vaksinering av barn sannsynligvis var en feil.

4. Regulatorisk risiko: FDA har forsøkt å fjerne kravet om kliniske studier for modifiserte vaksiner gjennom «The Future Framework».

5. Behandlingssvikt: Det er dokumentert en mangel på fokus på tidlig behandling av syke, til fordel for en universell vaksinasjonsstrategi.

Denne utviklingen tyder på at den medisinske verden nå går inn i en fase av retrospektiv analyse, hvor man må ta et oppgjør med hvordan data ble tolket, hvordan risiko ble kommunisert, og hvem som bar kostnaden for de feilaktige beslutningene. For barn og unge, som hadde minst å vinne og potensielt mest å tape, har denne prosessen vært særlig kritisk.

Dokumentasjon og bakgrunnskilder

Denne analysen er basert på data, rapporter og uttalelser fra følgende institusjoner og kilder:

• **Sundhedsstyrelsen (Danmark):** Uttalelser fra generaldirektør Søren Brostrøm vedrørende vaksinering av barn (juni 2022).
• **Med Check / Institute of Pharmacovigilance (NOPJIP), Japan:** Analyse av dødelighetsrater for aldersgruppen 20–29 år og sammenligning med COVID-19-dødelighet.
• **New England Journal of Medicine (NEJM):**
• Studie fra Qatar (publisert 15. juni 2022) om naturlig immunitet vs. vaksinebeskyttelse mot Omikron.
• Studie fra Israel (august–september 2021) om varigheten av naturlig immunitet.
• **Food and Drug Administration (FDA), USA:** Dokumentasjon og forslag vedrørende «The Future Framework» for godkjenning av bio-similars/modifiserte vaksiner.
• **National Institutes of Health (NIH), USA:** Referater fra høringer den 4. desember 2019 vedrørende nanopartikler.
• **Folkehelseinstituttet (FHI), Norge:** Uttalelser fra overlege Guttorm Raknes og medievakt Endre Stangeby vedrørende hjerte-kar-dødelighet og vaksinebivirkninger.
• **Kliniske observasjoner:** Dr. Peter McCullough (behandling av COVID-19) og Dr. Jane Ruby (patologiske analyser av vaksineinduserte koagler).
• **International Society of Drug Bulletins (ISDB):** Overordnet rammeverk for farmakovigilans som NOPJIP er tilknyttet.